【药品名称】

通用名称：汉防己甲素片

英文名称：Tetrandrine Tablets

汉语拼音：Hanfangjijiasu Pian

【成    份】本品主要成份为汉防己甲素。

分 子 式：C38H42N2O6

分 子 量：622.72

【性    状】本品为糖衣片或薄膜衣片，除去包衣后显类白色或微黄色。

【适 应 症】

用于风湿痛、关节痛、神经痛。与小剂量放射合并用于肺癌；亦用于单纯硅肺I、 II、III期及各期煤硅肺。

【规    格】20mg

【用法用量】

口服。抗风湿及镇痛：每次20mg～40mg，一日3次。抗肺癌：每次40mg～60mg，

一日3次。抗硅肺：每次60mg～100mg，一日3次，服用6天，停药1天，疗程3个月。

【不良反应】

部分患者服药后会有轻度嗜睡、乏力、恶心、上腹部不适，长期口服可能会引起面部色素沉着。

【禁    忌】

1.肝、肾等脏器发生器质性病变患者禁用。

2.孕妇禁用。

3.对本品过敏者禁用。

【注意事项】服药期间每3个月复查肝功能、心电图等。

【孕妇及哺乳期妇女用药】能引起小鼠精子畸形率及微核率增高，有致突变作用，孕妇禁用。

【儿童用药】尚不明确。

【老年用药】尚不明确。

【药物相互作用】

1.能减轻化疗药物引起的消化道反应与肢体麻木症状，并对化疗引起的血红蛋白与白细胞的损害有保护作用。

2.使口服环孢素A后的最高血药浓度（Cmax）增高。

【药物过量】尚不明确。

【药理毒性】

1.药理

本品通过降低过氧化物释放和吞噬细胞的活性而起到镇痛作用；还能通过抑制肿瘤耐药细胞表面P-糖蛋白的过度表达功能，增加化疗药物在肿瘤细胞内的积聚，增强肿瘤细胞对化疗药物的敏感性。

汉防己甲素可使硅肺胶原纤维松散、降解，脂类减少，微管结构消失、解聚，前胶原转化受阻，在间隙内出现新的细胞。

2.毒理

本品最小致死量：蟾蜍前淋巴囊注射时为1000mg/㎏～1200 mg/㎏；小鼠腹腔注射时为700mg/㎏～800 mg/㎏；家兔注射时为40mg/㎏～42 mg/㎏。汉防己甲素可引起小鼠精子畸形率及微核率增高，对姐妹染色单体交换频率影响不大。

【药代动力学】

本品吸收后，主要分布于肝、肺、肾脏等组织器官。体内代谢成二室模型，大部分以原形存在，少部分代谢转化为汉甲素-N-氧化物异构体和N-2-去甲基汉防己甲素体内半衰期（t1/2）为90分钟，清除率（CL）为38.6L•㎏－1•h－1。

【贮    藏】遮光，密封保存。

【包    装】泡罩包装  6片×1板/盒。

【有 效 期】暂定24个月。

【执行标准】国家药品监督管理局国家药品标准化学药品上升国家药品标准第八册WS-10001-（HD-0700）-2002

【批准文号】国药准字H20063332